江门市江海区人民医院就下列医疗设备进行采购前论证，兹邀请符合资格条件的供应商报名：

一、采购项目名称、预算等

二、供应商资格条件：

1、供应商应为依法设立的独立法人机构；

2、供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和设备生产商的合法有效的授权。

三、供应商报名需按以下顺序提交资料并加盖公章，资料完整方为有效报名：

1、资格性及提供证照资料情况自查表

供应商名称（单位盖公章）：

供应商法人代表人签字或盖章：                       日期：

四、供应商报名需按以下顺序提交资料并加盖公章，资料完整方为有效报名：

1、设备详细说明一览表（含设备名称、配套耗材、规格型号、价格、产地、保修期、送货期、联系方式等）；

2、设备配置及技术参数；

3、销售公司对销售代表负责事项的授权，销售代表的身份证复印件及联系方式；

4、医疗器械注册证（附网上查验结果）；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文；

5、产品相关的生产、代理或经销资格证明；

6、医疗器械经营（生产）许可证（附网上查验结果）；

7、营业执照（附网上查验结果）；

8、产品用户名单及彩页；

9、公司人员情况及规章制度管理；

10、销售业绩及售后服务；

11、国家企业信用信息公示系统的信用记录查询结果。（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）；

12、需提供最少三家、国内二甲及以上医院该产品的购买合同（必须附有配置清单，并提供网上查询结果）。

五、报名时间及地点

1.2022年10月27日至2022年10月31日上午8时-12时，下午2时30分-17时止。

 2.江门市江海区人民医院招标办

    地址：江门市江海四路66号

    联系人：许小姐 、施小姐

    联系电话：0750-3953609

六、论证时间及地点

资格审定通过后，时间及地点另行通知。

参数与配置要求：

设备用途：

1、“术前分离方案”用于分离术前自体富血小板血浆；

2、适用于外科手术中和手术后自体血红细胞的分离、回收、洗涤、浓缩和回输。

主要技术规格：

1、回收血球压积≥60%，提供合适的血球压积，可以顺畅回输。

2、血浆游离血红蛋白FHB洗净率≥95％，特有的监测器保证患者安全。

3、血细胞回收率≥95%，能提供最大的血细胞回收，以及最小的血细胞损失。

4、肝素洗净率≥99.8％，出色监控并提供持续优秀的清洗率，保证患者更安全。

5、钾离子清除率≥96％，可以有效去除自体血及异体血的钾离子，防高钾并发症发生。

6、脂肪清除率 99.6%，在原高脂肪清除率和安全性的基础上，进一步提高脂肪清除率，保障脂肪混入高风险手术患者的安全。

7、主机重量<25kg推车重量<18kg    轻巧，可移动性强，方便在医院内移动

▲8、有3种不同规格离心杯供选择，分别是225ml、125ml、70ml，以适应出血量不同的成人及儿童需要，离心杯处理耗材套装已预先连接废液袋，保持系统的无菌性。

9、条码阅读器：通过条码扫描识别所用耗材，避免了耗材识别错误

10、标准洗涤时间3～5 min/周期 

10.1可以最大限度的回输红细胞。

10.2在全自动模式下可在4分钟内回收225ml血液。

10.3出现大量失血时，可将机器设定为紧急模式，和全自动模式相同，但操作时间缩短一半，即回收225ml浓缩红细胞耗时2分钟(不跳过洗涤程序)。

11、半杯处理技术：FDA批准的部分装满离心杯清洗技术，最大限度地回输红细胞

12、术中红细胞回收、浓缩红细胞采集，最终产品为红细胞悬浮液：不但可以进行良好的自体血回输，还为日后的科研发展创造条件。

13、状态指示灯：突出的指示灯，让操作者在手术室的任何位置，一眼识别系统的工作状态。

14、七种工作模式

14.1全自动模式：全自动启动与处理，无需人工干预（自动追加盐水冲洗量，无需人工干预追加，最大的提高红细胞的洗净率。整个过程无需专人看管，提高工作效率）。

14.2半自动模式：可由操作员介入，根据操作需要随时进行操作

14.3智能终结：手术结束时拥有终结键并智能分析离心杯内液体情况：如未被清洗，设备在排空蓝管前，会将杯内液体排入储血罐，减少其污染洁净成品的风险，再排空蓝管，保障最大红细胞回收率；如已经清洗，设备会排空蓝管，保障最大红细胞回收率。

14.4紧急模式：在紧急状况下可以处理速度翻倍，并且仍然像全自动模式一样包含洗涤程序。

14.5术后模式：术后出血的处理回输，全面节约自体血

▲14.6术前分离方案：此项功能在医疗器械注册证适用范围上有明确注明。可以为手术病人术后恢复凝血功能，也可以为制作纤维蛋白胶和凝胶提供自身来源，并且术前采集血小板的实例已发表在国家级的刊物上（需提供证明材料）,术前分离耗材在耗材注册证上注册且注明能够用于术前血小板分离、采集（需提供耗材注册证证明材料）。

14.7最终循环模式：在充注阶段，空气探测器探测到空气后，会询问操作者后续操作，清晰提示最后一杯的处理方式，让操作更为简单明了

▲15、全中文界面，彩色触摸屏，可360度旋转屏幕，操作人员可轻松转动显示器以获得最佳视角。

16、离心机转速2050-7500转，设备根据不同的操作需要自动选择最佳的离心机转速，是最佳的红细胞采集的转速。

17、血液传输泵速可达到1000ml/min，能够充分满足临床在快速且大量出血等紧急状况下，极快地收集、处理、回输红细胞。

▲18、耗材安装简便，可不通电的状态下安装耗材，方便临床提高工作效率，提前做好准备，无需盐水预冲

19、具有严谨的八大质量与安全保护系统

19.1储血器水平监测器：根据事先设定，在储血器中血液达到预期量时，自动启动机器开始工作。

19.2清洗质量报警器：对清洗过程进行全程监控，并提供建议。尤其骨科患者可以得到安全的成品。

19.3空气监测器：避免外界气体进入密闭处理系统。顺利保证每个程序自动完成。

19.4红细胞溢出监测器：避免清洗时，因泵速过大而造成红细胞意外损失, 保证红细胞最大的回收率。

19.5卡紧管路监测器：避免因误操作管路，而造成的血球破坏, 保证过程当中顺畅。

19.6废液带称重监测器：全自动模式时，避免无人看管致废液溢出返流到离心杯中。

19.7离心杯渗漏监测器：可以侦测到离心机中离心杯的破坏,即使发生意外情况也能尽早解决。

19.8离心杯光学监测器：探测到离心杯中充满红细胞，而自动进入清洗程序，保证成品的浓度和质量。

20、数据管理系统：可保留最近100个患者相关数据，并且通过USB接口进行数据传输，操作者可通过“方案设置”预先配置并保存多达30个不同的设置组，可设定密码保护预设方案。

▲21、无线传输功能：与医院无线网络或局域网的连接，通过标准HL7信息传送，将手术数据安全传输至医院信息系统，自体血回收手术数据，可直接传送到BloodTrack Manager® 软件* 进行追溯和分析，并生成报告。

22、整机噪音≤70dB，在手术室中给患者和医生提供安静的环境。

▲23、配有专业的产科自体血回收方案，配合自产白细胞滤器，保证产科自体血回收安全进行。

▲24、内置智能负压吸引，同时负压吸引主机一体机。保护红细胞的完整，不受破坏，也方便进行术后回收。有三种模式（智能负压吸引模式、手动调节负压模式、术后模式）

 智能抽吸工作真空:20-150毫米汞柱

 手动抽吸工作真空:50-250毫米汞柱

 术后抽吸工作真空:25-100毫米汞柱

▲25、配套进口回收血输血过滤器，用于血液回收，保证血液的安全性

配置清单