江门市江海区人民医院就下列医疗设备进行采购前论证，兹邀请符合资格条件的供应商报名：

一、采购项目名称、预算等

二、供应商资格条件：

1、供应商应为依法设立的独立法人机构；

2、供应商应具备与所销售产品对应的医疗器械经营范围和设备生产商的合法有效的授权。

三、供应商报名需按以下顺序提交资料并加盖公章，资料完整方为有效报名：

1、资格性及提供证照资料情况自查表

供应商名称（单位盖公章）：

供应商法人代表人签字或盖章：                            日期：

四、供应商报名需按以下顺序提交资料并加盖公章，资料完整方为有效报名：

1、设备详细说明一览表（含设备名称、配套耗材、规格型号、价格、产地、保修期、送货期、联系方式等）；

2、设备配置及技术参数；

3、销售公司对销售代表负责事项的授权，销售代表的身份证复印件及联系方式；

4、医疗器械注册证（附网上查验结果）；不作为医疗器械管理的请提供药监部门分类界定批文；

5、产品相关的生产、代理或经销资格证明；

6、医疗器械经营（生产）许可证（附网上查验结果）；

7、营业执照（附网上查验结果）；

8、产品用户名单及彩页；

9、公司人员情况及规章制度管理；

10、销售业绩及售后服务；

11、国家企业信用信息公示系统的信用记录查询结果。（http://www.gsxt.gov.cn/index.html）；

12、需提供最少三家、国内二甲及以上医院该产品的购买合同（必须附有配置清单，并提供网上查询结果）。

五、报名时间及地点

1.2022年10月27日至2022年10月31日上午8时-12时，下午2时30分-17时止。

 2.江门市江海区人民医院招标办

    地址：江门市江海四路66号

    联系人：许小姐 、施小姐

    联系电话：0750-3953609

六、论证时间及地点

资格审定通过后，时间及地点另行通知。

参数与配置要求：

血液透析滤过机技术参数

一、主要规格和技术要求

1.15英寸以上，可270度旋转的彩色液晶显示屏，中文操作系统，带报警、警告、提示三色信号灯。

2.具备固定及自由设定的钠曲线3种以上，实现个体化透析治疗。

3.具备固定及自由设定的可调超滤曲线3种以上，实现个体化透析治疗配方。

▲4.采用双容量平衡腔四腔室超滤控制系统，控制系统可靠准确。平衡腔需有周期性的压力密闭平衡测试，每10-15分钟一次，保证超滤精准和治疗安全。

5.透析液温度控制在34-39℃，可实时监测及可调，并有超温保护，透析液压力范围-420～+420 mmHg。

▲6、消毒方式采用化学消毒、热消毒。消毒脱钙一体化设计（一次按键，完成一体化消毒脱钙程序，中间无需任何操作，热消毒时间小于40分钟，短时消毒时间不超过20分钟。）

▲7．为安全起见，使用碳酸氢盐透析后，不得立即用大于25%的柠檬酸进行脱钙处理。

8.可设定自动开、关机时间，自动预冲及选择自动消毒程序。

9.具有六个以上专用CPU控制，增加机器安全性。

10.有内置维修和故障诊断软件。

11.数字化信息网络接口，可直接联网远程诊断和维修。

▲12.标配透析充分性监测（实时 Kt/V），该装置可实时测量并图形显示清除率K值、Kt/V值和血浆钠值，保证透析充分性,无需任何耗材及血样，非紫外线照射。

▲13.标配碳酸氢钠干粉(支架)与B液吸管，A、B液吸管能整合消毒，无需清洗棒等其他额外消耗品。

▲14.配备紧急按钮，发生低血压时，可自动终止超滤，自动测血压，自动追加置换液，自动减少有效血流量到100ml/min。

▲15. 标配透析液滤过装置，并配备原装防尘保护罩，能进行至少 11 次次氯酸钠 消毒，有效去除水路中的脂质和蛋白沉积。

▲16．自动的管路扭结和凝血报警告；治疗开始后自动监测体外循环管路各接口和透析液接口连接正确无泄漏。

▲17.直接的引导式的使用者界面，根据从准备到回血和消毒的工作流程来排布触屏，（按时间顺序排序），发生提示或报警时在线辅助、指导功能。

18.可根据实际的血流量，自动设定并根据跨膜压的变化调整置换液速率。

19.可根据实际的血流量，自动调节透析液流量。

20. 准备结束和回血时，透析液流量自动调整到100ml/min，节约透析液。

21.自动连接测试功能：保证体外循环、肝素注射器、透析液系统连接正确。

22.多个漏液传感器系统：体外循环或机器内部有泄漏时自动报警，保证治疗安全性。

23.HD；前或后稀释HDF，前或后稀释HF五种治疗模式可随时灵活转换。

24.配有用户卡和病人卡，便于中心责任分级管理。

▲25.标配在线血压监测组件，可间隔性测量血压，也可持续性监测血压，显示范围为收缩压：30mmHg  ～ 280 mmHg 舒张压：10mmHg  ～ 240 mmHg  平均动脉压： 20mmHg  ～ 255 mmHg

26.可模块升级，可加装多个选配件，如血温监测仪。

27．透析液配制为容积式连续配制方式（非电导式反馈），能使用多种不同透析液配方。

28.气泡监测器：对于血液管路的超声波传导测量、附加液面水平和光学监测器。

二、一般技术及性能要求

▲1.血泵：血泵速度：30～600ml/min（8/12mm），血泵压力范围0 到 +1000 mmHg。

肝素泵0.5-10ml/h可选用多种尺寸的注射器，可设关泵时间.

▲3.静脉压力监测范围 -100mmHg～+500mmHg,精确度±7mmHg，分辨度

5mmHg；

4.动脉压力监测范围 -300mmHg～+300Hg, 精确度±7mmHg,分辨度5mmHg

▲5.跨膜压监测范围-100～+400mmHg，分辨度5mmHg；有跨膜压自动跟踪报警功能。

▲6.  超滤速率为0～4000ml/h 连续可调，可显示超滤目标，超滤时间，超滤速率，超滤量，精度±1%；可实现零超滤。

▲7．透析液流量0--1000ml/min，调整梯度100 ml/min，透析液压力范围-750～+750 mmHg，钠浓度范围：125～151mmol/L可调。可根据实际的血流量，自动调节透析液流量。

8．电源：电压220V±10%  50Hz连续工作，能抗电磁冲击、电磁干扰。

9．随机设置内置不间断电源，断电时自动切换并可维持血泵正常运转及监测

显示所有治疗数据工作≥15分钟。

▲10．置换液生成系统：  联机式自产置换液，置换量为1.5—36升/小时（25-600ml/min），精度为10%，置换液与有效血流量自动匹配，使用小于等于2支透析液过滤器。

三、其他

1. 具备CE和NMPA证书。

2. 免费现场安装及提供操作培训、专门为工程师进行系统培训。

3. 免费提供系统软件升级。

4. 8年内保证仪器配件供应。

5.最近8年内，未曾出现过召回事件，质量可靠。

血液透析机功能及技术参数

一、系统功能要求

1.带有10英寸以上彩色液晶显示器，可清晰显示治疗数据和曲线图形，中文操作系统，带提示、警告、报警三色信号灯。

▲2.标配碳酸氢钠干粉(支架)与B液吸管，A、B液吸管可以整合消毒，不需要清洗棒等其他额外的消耗品。

3.采用双容量平衡腔四腔室超滤控制系统，控制系统准确可靠。平衡腔需有周期性的压力密闭平衡测试，每10-15分钟测试一次，保证超滤的精准和治疗的安全。

4.有两种以上曲线，至少包含6种可调钠曲线及6种超滤曲线，可单独使用或者联合使用。

5.具备自动开、关机功能。具备开机自检功能，保证机器的正常运转和安全。

▲6.血泵管内径应2-10mm可调，血路管的泵管尺寸应兼容8 x 12 mm 或 7 x 10 mm （内径/外径）以外的其他泵管规格的多个管路，从而保证血流量精准。

▲7. 消毒方式采用化学消毒、热消毒。消毒脱钙一体化设计（一次按键，完成一体化消毒脱钙程序，中间无需任何操作，热消毒时间不超过30分钟，短时消毒时间不超过20分钟。）

▲8．为安全起见，使用碳酸氢盐透析后，不得立即用大于25%的柠檬酸进行脱钙处理。

9.空气检测器：超声传导检测，静脉夹中另有光学检测器，双重监测，确保安全。

▲10. 透析液速率：0～300～400～500～600～700～800ml/min可调。

▲11.标配透析液滤过装置，并配备原装防尘保护罩。

12.透析液配制为容积式连续配制方式(非电导式反馈)，能使用多种不同透析液配方。

▲13.漏血检测功能：绿光侦测、红外线补偿双重监测系统。血流速200 – 400 ml/min （经漏血监测器流速）时，单个气泡的报警限设置为 0.25。

▲14.治疗过程中，除了显示泵速，还要有能显示有效血流量的界面，便于医护人员评估患者内瘘状况。

15.机器断电后，可自动切换到后备电源（15分钟以上），不需医护人员手动操作，且能正常监测和显示所有治疗数据。

16.标配网络端口，方便与信息化系统连接。

★17.最近8年无机器召回事件，质量可靠。

二、主要技术参数

1. 进水、排水管采用不透光管子；

▲2.血泵速度：15～500ml/min（8/12mm），血泵压力范围0 到 +1000 mmHg。

▲3.透析液温度35-39℃，并可随时调整，精度±0.5℃，透析液压力范围-750～+750 mmHg，钠浓度范围125～150mmol/L可调。

▲4. 超滤目标：10ml-9,990ml可调;以10ml为增量可调，超滤速率0-4000ml/h。▲5.静脉压监测：-60～+520 mmHg,精度±10 mmHg，分辨率20 mmHg

▲6.动脉压监测：-300～+280 mmHg,精度±10 mmHg，分辨率20 mmHg

▲7.跨膜压监测：-60～+520 mmHg,分辨率20 mmHg

8.气泡监测器：超声传导检测，静脉夹中另有光学检测器，预防气泡进入体内。

9.漏血监测器：智能化，绿光侦测、红外线补偿双重监测。

10.进水压：1.5 ～ 6.0 bar，进水温度：5-30℃

11. 透析液电导度范围：12.8 ～ 15.7mS/cm  (25℃)

12. 具有CE及NMPA认证证书。